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通过农药生产许可技术审查和实地核查工作,也发现了一些企业需要重视的问题。
一是企业申请提交的材料不全,尤其是农药三批次试生产原始记录与生产许可的要求差距较大。三批次生产原始记录缺乏进货、出货原始凭证和进货单位的资质,进货质量检测报告或者供货方提供的出厂质量合格报告等,而且没有谱图;
二是申请提交的材料与实地核查情况不尽一致,有的申报的生产设备、生产工艺与实际生产设备和工艺不一致;
三是企业管理人员对《农药管理条例》和相关规章学习、培训较少;
四是管理制度需要改进完善,特别是要按照《农药管理条例》和相关规章制定管理制度,并且以企业文件颁布执行;
五是企业申报的农药生产许可范围,凡包含除草剂、杀鼠剂或植物生长调节剂的,没有独立的车间、设备;
六是农药生产企业应提交产品登记证(原药必须要有登记证,因为不能委托加工),原药企业应有国家工信部核发的农药生产批准文件(对无批准文件的企业申请原药生产的,应该按企业新增原药生产申请核发生产许可。)当然,有环评、环境排污许可;安评、安全生产许可;职业卫生许可等其他部门颁发的行政许可,应该尽量提供。
七是特殊行业、检测人员要有关部门颁发的证书,技术人员交纳保险金的凭证。
八是检测设备要按期通过标准计量部门的检验,并在有效期内,每批次产品要有留样,原材料进货记录应当保存2年以上。
其实,农业部门实地核查生产许可申请,是对企业生产能力的审查,企业没有相应的生产能力,可以先不申请,等什么时候能力达到了再提交申请。如果申请后,专家组认为达不到相应的生产能力条件,确定“不合格”,也不是一票*否决。那么,企业可以整改,改进完善、补充设备以后再提交申请。
专家组再次对新的申请进行实地核查,如果达到了生产能力,就同意新增原药,或者剂型,企业变更生产范围,交回原生产许可证,更改后,再核发新证,原生产许可的有效期不变。而且,只要工信部的定点在有效期内,也不影响其产品的生产。
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